【亚搏体育app官网入口】百级区净化的几种设计方式

产品时间:2022-01-31 01:11

简要描述:

品生产厂房清洁车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部门区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个清洁区内工艺流水线的一部门,但它们在清洁厂房中都有着很是重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的焦点部位,好比无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产物质量。 下面联合药品生产厂房清洁车间的特点,先容几种百级区的作法。...

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本文摘要:品生产厂房清洁车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部门区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个清洁区内工艺流水线的一部门,但它们在清洁厂房中都有着很是重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的焦点部位,好比无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产物质量。 下面联合药品生产厂房清洁车间的特点,先容几种百级区的作法。

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品生产厂房清洁车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部门区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个清洁区内工艺流水线的一部门,但它们在清洁厂房中都有着很是重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的焦点部位,好比无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产物质量。

下面联合药品生产厂房清洁车间的特点,先容几种百级区的作法。凭据《药品生产质量治理规范》(GMP)(1998年修订)要求,现在,药品生产厂房凭据生产物种差别,清洁区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个清洁级别,百级区为最高清洁度级别。

百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部门,整个流水线还包罗万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8m),情况关闭,对噪声要求较高(《清洁厂房设计规范》要求≤65dB(A))。

百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处置惩罚送风的空间比力紧张。1 百级区温、湿度控制及增补新风方式药品生产厂房清洁区百级区面积较小,通常与万级清洁区同属一个工艺流水线,与万级清洁区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级清洁区温、湿处置惩罚与增补新风,可以与其万级清洁区同筹思量,如图1所示,接纳一套组合空调器处置惩罚万级区和百级区空调系统送风。百级区应思量FFU(Fan Filter Unit)风机发烧量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发烧量、散湿量也同样思量。

此种处置惩罚方式,有如下优点:①空气处置惩罚系统简朴。制止百级区再另设一套小型空气处置惩罚系统或新风处置惩罚系统。②制止在百级竖风道内设干盘管,也制止了因设干盘管引起的一系列问题,好比干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2m3/h,又不宜直接接纳空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道情况;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。

工程实践证明,接纳此种空气处置惩罚方式,效果较好。百级区的温、湿度、正压值、清洁度都能获得较好的保证。整个流水线,万级区和百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调治温、湿度,轻便、可靠性高。

2 百级区循环风处置惩罚方式药品生产厂房百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.25~0.3m/s为宜,太大则浪费,太小则不易保证清洁度。循环风量应把百级区送风量思量在内。药品生产厂房百级区循环风处置惩罚方式一般有如下几种:第一种方式,在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布FFU风机净化单元,如图1,循环风从百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静压箱,经FFU送入室内, FFU自己即带高效过滤器,又有风机。此种方式,循环风加压过滤均由FFU完成,处置惩罚方式比力简朴,在百级区吊顶内即可完成循环风处置惩罚。

空调系统结构紧凑、利便,施工比力简朴。百级区上部静压箱相对百级区为负压,百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏,为室内流向静压箱,对百级区清洁度造成影响较小。近年来,随着FFU制造技术的提高, FFU单机成本、噪声不停下降,风机效率不停提高。

药品生产厂房百级区接纳FFU处置惩罚方式越来越多。现在FFU产物单机噪声多在52~57dB(A)之间,若接纳FFU数量较多,几十台甚至更多,则百级区的噪声难以到达规范要求,造价也较高。

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第二种方式。百级区上部设静压箱,顶棚满布高效过滤器(满布率应≥65%)如图2,接纳循环风机,从百级区竖风道进风,加压后送入静压箱,通过顶棚高效过滤器,送入室内。

此种方式有如下优点:①百级区造价较FFU系统低;②能够较好的控制循环风系统噪声。药品生产厂房百级清洁区面积较小,循环风量多在50000m3/h以内(保证50m2百级区)。实际工程中可接纳多台循环风机加压,控制循环风机全压在420Pa以内。

这样,接纳小功率风机,减小风机自己噪声,并通过在风机进、出口风管上安装消声器等措施,能有效控制百级区噪声。本人设计的深圳某医药企业生物工程车间冻干粉针流水线,百级区灌封间面积为4.5m×6.6m,接纳上述方式处置惩罚百级区循环风,选用3台离心风机作循环风机箱,设在灌封距离壁冻干机房内(冻干机房为非清洁区,消声器也设在冻干机房内),风量9600m3/h·台,全压405Pa,噪声66dB(A),通过在风机箱内贴吸声质料,在风机进、出口风管安装消声器,控制风管内风速等控制噪声措施。

百级区内静态噪声62dB(A),到达规范要求。至今经由2年多的运行,效果良好。

此方式的缺点是设置循环风机箱及处置惩罚噪声,需要较大的空间,而通常百级区周围风管都比力麋集,需要经心结构。此方式百级区上部静压箱相对百级区室内为正压,顶棚高效过滤器与吊架间的渗漏,为静压箱流向室内,直接影响百级区清洁度。

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对施工质量要求较高。第三种方式,万级区清洁房间内含局部百级区。此种情况在药品生产厂房清洁区内也比力多见。

这种情况,局部百级区面积一般在10m2以内。可以使用万级净化空调系统送风控制室内温、湿度,增补新风。

在局部百级区加大循环风量。循环风处置惩罚方式可以接纳前述方式一,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区规模内满布FFU,使用FFU处置惩罚循环风,如图3。循环风处置惩罚方式也可接纳前述方式二,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区规模内满布高效过滤器,使用循环风机加压,如图4。

为了提高局部百级区气流垂直层流效果,可以凭据现场工艺设备高度及操作要求,适当降低局部百级区吊顶,或在清洁区吊顶下直接拼装百级层流罩,并在百级区界限处装抗静电塑料裙挡,如图5。3 百级区循环风回风方式百级区循环风回风方式可以接纳格栅地板回风,如图6,或侧墙下部回风。

格栅地板回风方式,室内气流垂直层流效果好,但需要在格栅回风地板下设回风静压箱(约500mm~800mm高),一般接纳降低百级区地坪。但在实际实施中,降低百级区地坪往往难以与周围清洁区房间协调,难度较大,造价升高。药品生产厂房百级区面积较小,通过合理部署侧墙下回风口一般能满足百级区气流垂直层流要求,施工利便,造价较低。

有关资料讲明,接纳房间两对侧墙下部回风,当房间宽度小于3m时,房间垂直层流气流可以到达地坪上0.3m处。实际实施时,可以接纳在百级区四面侧墙下部署回风口。若房间宽度较大,可以接纳在房间中央增设回风竖井,在竖井四面部署侧回风口,淘汰房间对侧墙回风口间距,保证房间气流垂直层流效果。

其它要求,百级区房间侧回风口风速,应按规范要求控制在1.5~2.0m/s。药品生产厂房百级区房间往往有工艺流水线穿出,与其它清洁区房间相通,工艺流水线穿墙处留有孔洞。

施工中,应只管减小孔洞,在盘算百级区正压风量时,应思量通过该孔洞泄漏的正压风量,适当淘汰通过百级区房间的回风量。


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